Strona główna Szkolenia Wymagania GMP
Szkolenie: Wymagania GMP
Kategoria: JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO / Zarządzanie Jakością
Szkolenie zamknięte
Najedź kursorem na daną ikonkę aby dowiedzieć się więcej
Osoba kontaktowa:
Joanna Bielewicz
tel.: (012) 397 1881
email: info@tqmsoft.com.pl
| Tytuł: | Wymagania GMP dla dostawców branży farmaceutycznej |
|---|---|
| Kategoria: | JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO / Zarządzanie Jakością |
| Metodyka: | Wykłady |
| Opis: | Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Wprowadzenie do zasad GMP. Standardy międzynarodowe dla dostawców branży farmaceutycznej. Sposoby oceny dostawcy przez firmy farmaceutyczne. Audyt II strony (klienta), metody pracy audytorów w branży farmaceutycznej. Typowe niezgodności i ich usuwanie. Wprowadzenie teoretyczne, studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje audytowe. |
| Poziom zaawansowania : | początkujący |
| Trenerzy: | Trener TQMsoft - specjalista praktyk w dziedzinie systemów zarządzania jakością w branży farmaceutycznej |
| Program: | 1.Wprowadzenie: • Przegląd polskiego prawa farmaceutycznego • Pojęcia i terminy charakterystyczne dla przemysłu farmaceutycznego. 2. Ogólne zasady GMP w branży farmaceutycznej stosowane wobec dostawców a) Powody kwalifikacji dostawcy w farmacji b) Metody kwalifikacji dostawców stosowane przez firmy farmaceutyczne c) Audyt GMP u dostawcy materiałów opakowaniowych i/lub pomocniczych • Specyfika pracy auditorów farmaceutycznych • Zachowanie w czasie audytów •Typowe niezgodności 3) Wybrane standardy międzynarodowe dla dostawców branży farmaceutycznej: PS9000, PS9100, ISO 15378, IPEC-PQG a) Omówienie charakterystycznych punktów standardów b) Analiza porównawcza typowych standardów w odniesieniu do dostawców i ich systemów jakości 4. Konsekwencje braku spełnienia wymagań jakościowych w odniesieniu do surowców i materiałów dla branży farmaceutycznej (z pominięciem substancji czynnych) Ćwiczenia: - Analiza przypadków na podstawie sytuacji audytowych. - Udzielanie odpowiedzi na ankiety oceny dostawcy. - Dyskusje nt. problemów zgłoszonych przez Uczestników. Metodyka: wykład ćwiczenia |
| Wymagania: | brak |
| Świadczenia dodatkowe: | Cena szkolenia obejmuje: szkolenie, materiały, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu, pomoc w rezerwacji hotelu. |
Poleć szkolenie znajomemu
