Strona główna Szkolenia  Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP

Szkolenie: Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP

Kategoria: JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO / Zarządzanie Jakością

Szkolenie zamknięte

Najedź kursorem na daną ikonkę aby dowiedzieć się więcej

Osoba kontaktowa:
Joanna Bielewicz
tel.: (012) 397 1881
email: info@tqmsoft.com.pl

  • Poleć znajomemu
  • Zadaj pytanie


Tytuł: Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej
Kategoria: JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO / Zarządzanie Jakością
Metodyka: Wykłady
Opis: Przedmiot szkolenia:
Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Przypomnienie zasad GMP. Rodzaje auditów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Specyfika auditu wewnętrznego w farmacji. Kwalifikacje auditorów. Planowanie, przygotowanie i realizacja auditu wewnętrznego GMP. Typowa dokumentacja auditu. Techniki zbierania informacji i pozyskiwania obiektywnych dowodów z auditu. Identyfikacja niezgodności i ich usuwanie. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje audytowe. Test sprawdzający.

Adresaci szkolenia:
• osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania,
• doświadczeni auditorzy GMP – jako szkolenie przypominające.

Korzyści dla przedsiębiorstwa:
• monitorowanie systemu GMP poprzez skutecznie i efektywnie prowadzone audity wewnętrzne,
• uzyskanie podstawowych kwalifikacji auditora GMP przez osoby niedoświadczone
w działalności auditora wewnętrznego GMP,
• doskonalenie umiejętności praktykujących auditorów wewnętrznych GMP.
Poziom zaawansowania : początkujący
Trenerzy: trener TQMsoft, specjalista – praktyk w dziedzinie wdrażania metod i narzędzi wspomagających zarządzanie jakością
Program: • podstawy systemów GMP, definicje,
• akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:
o ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
o rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne”
(w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP),
• obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych oraz produktów do badań klinicznych,
• kwalifikacje auditora,
• podstawy „auditorskiej etykiety”,
• przygotowanie auditu:
o opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,
o obranie właściwej „ścieżki auditowej”,
o prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,
o formułowanie wniosków po audicie,
o tworzenie raportu z auditu,
• klasyfikacja niezgodności,
• usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.
Ćwiczenia:
• przygotowanie dokumentacji auditowej,
• prowadzenie auditu w różnych komórkach organizacyjnych firmy,
• symulacje sytuacji auditowych,
• pisemny test sprawdzający.
Świadczenia dodatkowe: Cena szkolenia obejmuje: szkolenie zakończone testem, materiały, certyfikat ukończenia szkolenia, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu, pomoc w rezerwacji hotelu
 

Poleć szkolenie znajomemu