Strona główna Szkolenia Przygotowanie do inspekcji FDA
Szkolenie: Przygotowanie do inspekcji FDA
Kategoria: JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO / Zarządzanie Jakością
Szkolenie zamknięte
Najedź kursorem na daną ikonkę aby dowiedzieć się więcej
Osoba kontaktowa:
Joanna Bielewicz
tel.: 012 397 18 81
email: info@tqmsoft.com.pl
| Tytuł: | Przygotowanie do inspekcji FDA |
|---|---|
| Kategoria: | JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO / Zarządzanie Jakością |
| Metodyka: | Wykłady |
| Opis: | Przedmiot szkolenia Przygotowanie do inspekcji FDA: Aktualne wymagania FDA QSR (Food and Drug Administration Quality System Requirements). Technika inspekcji FDA QSIT (Quality Systems Inspection Technique). Typowe niezgodności w inspekcjach FDA. Obszary krytyczne. Zasady komunikowania się z inspektorami FDA. Podstawy teoretyczne, studia przypadków, ćwiczenia. Adresaci: • Kierownictwo firm produkujących wyroby medyczne z przeznaczeniem na rynek USA. • Pełnomocnicy d/s systemów zarządzania, szefowie działów realizujących procesy w organizacji. • Audytorzy wewnętrzni. Korzyści dla przedsiębiorstwa: • Uzyskanie umiejętności praktycznej interpretacji wymagań formalnych FDA QSR. • Możliwość skutecznego przygotowania do inspekcji FDA. • Zmniejszenie ryzyka niezgodności z wymaganiami FDA w czasie inspekcji i w toku produkcji. |
| Poziom zaawansowania : | początkujący |
| Trenerzy: | trener TQMsoft, specjalista – praktyk w dziedzinie wdrażania metod i narzędzi wspomagających zarządzanie jakością |
| Program: | • FDA QSR jako wymaganie prawne. • Jakość i zgodność – podstawowe pojęcia i wymagania. • Zasady przeprowadzania inspekcji FDA i uprawnienia inspektora. • Jakie organizacje mogą podlegać inspekcji FDA. • Krytyczne obszary systemu jakości: zarządzanie zmianą, analiza ryzyka, nadzór nad projektowaniem, nadzór nad walidacją procesów, nadzór nad produkcją kontraktową, działania korygujące i zapobiegawcze, zasady Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej. • Inspekcja – i co dalej? Ćwiczenia: Identyfikacja słabych punktów systemu jakości w organizacji na przykładach. |
| Świadczenia dodatkowe: | Cena szkolenia obejmuje: szkolenie, materiały, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu, pomoc w rezerwacji hotelu |
Poleć szkolenie znajomemu
