Strona główna Szkolenia  Nowe regulacje dotyczące badań klinicznych

Szkolenie: Nowe regulacje dotyczące badań klinicznych

Kategoria: PRAWO i ZAMÓWIENIA PUBLICZNE / Prawo

Szkolenie otwarte

Najedź kursorem na daną ikonkę aby dowiedzieć się więcej

Osoba kontaktowa:
Kamil Bomber
tel.: 022-379-29-27
email: k.bomber@mmcpolska.pl

  • Poleć znajomemu
  • Zadaj pytanie


Tytuł: Nowe regulacje dotyczące badań klinicznych w prawie polskim i europejskim
Kategoria: PRAWO i ZAMÓWIENIA PUBLICZNE / Prawo
Metodyka: Wykłady
Opis: Badania kliniczne to jeden z najważniejszych etapów przed wprowadzeniem leku na rynek. Jest on niezwykle skomplikowany i wymaga ogromnych nakładów finansowych. Jest również mocno regulowany przez ustawodawcę polskiego i europejskiego. Zmiany w regulacjach dotyczących badań klinicznych zarówno w prawie polskim i europejskim wprowadzają szereg nowych przepisów.
Poziom zaawansowania : początkujący
Program: Program

I dzień szkolenia
*

Jak bezpiecznie kontraktować badania kliniczne
o

konstrukcja umów
o

formułowanie postawień umów
o

negocjowanie postanowień umownych
*

Zmiany w procedurze prowadzenia badań klinicznych
o

propozycje zmian w procesie rejestracji badania klinicznego
o

rozwiązania dotyczące ingerencji Ministra Zdrowia w prowadzone badanie kliniczne
o

uprawnienia Ministra Zdrowia dotyczące zakończonego badania klinicznego
*

Zmiany wynikające z konieczności implementacji dyrektywy 2005/28/EC
o

zmiany w zakresie przeniesienia własności danych w badaniach klinicznych
o

badania niekomercyjne – trafna odpowiedź na zapotrzebowanie rynku?
o

zmiany w zakresie inspekcji badań klinicznych
*

Odpowiedzialność w badaniach klinicznych
o

odpowiedzialność podmiotów zaangażowanych w badania kliniczne – uwagi ogólne
o

rodzaje odpowiedzialności ponoszonej przez poszczególne podmioty i przesłanki tej odpowiedzialności
o

zakres ewentualnych roszczeń

II dzień szkolenia
*

Praktyczne ćwiczenia dotyczące przygotowywania wniosków o rejestrację badania klinicznego
o

rozpoczęcia badania klinicznego
o

istotnych zmian w protokole i dokumentacji zakończenia badania
*

Jak prawidłowo wypełnić załączniki do wniosków?
o

najczęściej popełniane błędy
*

Projekt Narodowego Funduszu Zdrowia dotyczący zmian zasad finansowania świadczeń udzielanych uczestnikom badania klinicznego
o

najważniejsze zmiany
o

zmiany dotyczące sponsorów badania
*

Rekrutacja i retencja pacjentów – wybrane kwestie prawne
Wymagania: Główne zagadnienia:

*

Zmiany w zakresie przeniesienia własności danych w badaniach klinicznych
*

Badania niekomercyjne – trafna odpowiedź na zapotrzebowanie rynku
*

Zmiany w procedurze wydawania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych
*

Propozycje zmiany przepisów przedstawione przez Ministerstwo Zdrowia
*

Bezpieczeństwo w badaniach klinicznychBezpieczeństwo w badaniach klinicznych
Świadczenia dodatkowe: certyfikat
 

Poleć szkolenie znajomemu