Strona główna Szkolenia Walidacja metod analitycznych dla lab. farmaceut.
Szkolenie: Walidacja metod analitycznych dla lab. farmaceut.
Kategoria: JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO / Inne
Szkolenie zamknięte
Najedź kursorem na daną ikonkę aby dowiedzieć się więcej
Osoba kontaktowa:
Joanna Bielewicz
tel.: (12) 397 1881
email: info@tqmsoft.com.pl
| Tytuł: | Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych |
|---|---|
| Kategoria: | JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO / Inne |
| Metodyka: | Wykłady |
| Opis: | Przedmiot szkolenia: Identyfikacja i specyfikowanie wymagań dla metod analitycznych. Charakterystyka i ocena metod analitycznych. Parametry walidacji wg ICH, Ph.Eur, Ph.Am, FDA, GLP i GMP: specyficzność, selektywność (z uwzględnieniem „stress testów”), stabilność, zakres, dokładność, odzysk, precyzja, wykrywalność, oznaczalność, czułość. Dokonywanie oceny przydatności metod analitycznych dla określonych zadań. Rozwiązywanie problemów. Rewalidacja metod. Przykłady protokołów i raportów walidacyjnych. Prezentacja przykładów, ćwiczenia, tworzenie arkuszy kalkulacyjnych dla wybranych parametrów. |
| Poziom zaawansowania : | początkujący |
| Trenerzy: | trener TQMsoft, specjalista – praktyk w dziedzinie wdrażania metod i narzędzi wspomagających zarządzanie jakością |
| Program: | 1 dzień: 1. Dobra praktyka wytwarzania – prawo farmaceutyczne, GMP 2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji 3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025 4. Etapy postępowania walidacyjnego Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji, protokół walidacyjny 5. Parametry metod badawczych Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność, selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy” i kryteria akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres, dokładność - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody, dokumentacja 6. Sposoby walidacji metod badawczych Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja, wymagania rewalidacyjne 7. Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady 8. Podsumowanie, przydatne linki 2 dzień: Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych. Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych, stabilność, odzysk Adresaci: Przemysł farmaceutyczny, laboratoria Korzyści: Umiejętność przeprowadzenia walidacji metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP, tworzenie dokumentacji (protokołu i raportu walidacyjnego), tworzenie potrzebnych narzędzi (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych |
| Świadczenia dodatkowe: | Cena szkolenia obejmuje: szkolenie, materiały, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu, pomoc w rezerwacji hotelu |
Poleć szkolenie znajomemu
